微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪
微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪
生物制药领域中,颗粒物的聚集对于产品的安全性影响深远,这种影响危害到产品的生命周期的任何阶段,这类颗粒物的聚集通常与蛋白质结构的不稳定性有关,同时制剂中的其他成分比如佐剂、硅油等都有可能成为蛋白质聚集的影响源。
如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测,来评判药物的安全性和有效性,是药物研发者重点关注的问题之一。由于可见及亚可见蛋白质聚集物均有可能引发机体不可预测的免疫反应,因此监管机构对于此类制剂的颗粒检测提出了监控手段,例如药典中提出的光阻法、显微计数法及微流成像法。
目前微流成像技术可应用于蛋白类制剂中不溶性微粒的粒度粒形检测,图1主要阐明了微流成像仪的主要工作原理,其通过高精度高速摄影仪对取样管道中流动的样品进行实时拍摄和数据采集,并用以确定粒径大小、颗粒浓度及形状特点,是目前生物制药行业亚可见颗粒检测中最具潜力的技术之一。
图1 微流成像检测原理图
同时,由胤煌科技自主设计生产的YH-FIPS系列微流成像粒度仪(图2)产品已被推荐用于蛋白类制剂颗粒粒度检测,该设备可同时满足USP1787和USP1788药典要求,可为药品研发带来质量保证。
√ 宽广的检测范围(0.2 μm-3 mm)、检测浓度可高达107个/mL;
√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法,确保数据准确性;
√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。