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药典不溶性微粒检查方法介绍
随着生物医药的不断发展，不溶性微粒作为注射剂领域非常重要的一个质量指标，现在受到了更多的关注。不溶性微粒检查参照的标准，主要是中国药典ChP2020版0903，USP787/788/789/1787/1788，JP6.07-6.08，EP2.9.19等，在这些法规里面关于不溶性微粒的检查，提到了三种方法：光阻法、显微计数法和动态图像法。
如何进行不溶性微粒检查测试方法的选择，需要从仪器原理出发去思考，每种方法都具有各自的优点与劣势，需要药物生产管理者通过对待测样品的准确的理化性质的考量，选择合适的检测方法进行不溶性微粒检测。
各国药典中针对注射剂的不溶性微粒检测都提出了相应的检测方法，目前已经被明确规定在药典中的检测方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，不溶性微粒检测法该如何选择？胤煌科技（YinHuang Technology）从不同方法对应的检测原理进行介绍。넶8 2023-07-03 -
显微计数法不溶性微粒的制样介绍
显微计数法是药典不溶性微粒检查的第二种方法，属于药典规定的质量放行方法。因为在对于有颜色，有粘度，易结晶，易产生气泡、高浓度样品方面的检查优势，反映体系真实不溶性微粒结果，杜绝光阻法测试的假性结果，在乳剂，眼用溶液、脂质体、LNP、药用包材及医疗器械（预灌封样品、西林瓶等）等方面得到了广泛应用。下图为中国药典和USP对于显微计数法应用的一个介绍。
넶10 2023-07-03
