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不溶性微粒检查你需要这样一本书
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药典不溶性微粒检查方法介绍
随着生物医药的不断发展，不溶性微粒作为注射剂领域非常重要的一个质量指标，现在受到了更多的关注。不溶性微粒检查参照的标准，主要是中国药典ChP2020版0903，USP787/788/789/1787/1788，JP6.07-6.08，EP2.9.19等，在这些法规里面关于不溶性微粒的检查，提到了三种方法：光阻法、显微计数法和动态图像法。
如何进行不溶性微粒检查测试方法的选择，需要从仪器原理出发去思考，每种方法都具有各自的优点与劣势，需要药物生产管理者通过对待测样品的准确的理化性质的考量，选择合适的检测方法进行不溶性微粒检测。
各国药典中针对注射剂的不溶性微粒检测都提出了相应的检测方法，目前已经被明确规定在药典中的检测方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，不溶性微粒检测法该如何选择？胤煌科技（YinHuang Technology）从不同方法对应的检测原理进行介绍。 -
显微计数法不溶性微粒的制样介绍
显微计数法是药典不溶性微粒检查的第二种方法，属于药典规定的质量放行方法。因为在对于有颜色，有粘度，易结晶，易产生气泡、高浓度样品方面的检查优势，反映体系真实不溶性微粒结果，杜绝光阻法测试的假性结果，在乳剂，眼用溶液、脂质体、LNP、药用包材及医疗器械（预灌封样品、西林瓶等）等方面得到了广泛应用。下图为中国药典和USP对于显微计数法应用的一个介绍。
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如何找到澄清度检查伞棚灯针对于有色溶液检测的技术性突破口
通过几年的实验研究和大量的用户使用情况看这种方法是正确的，是伞棚灯的一个突破点，2022年报请国家专利局，申请发明专利，现在审批中，实用新型专利国家专利局已审核通过。
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光阻法VS显微计数法——脂质体注射液不溶性微粒检测不同方法测试对比
本文将对一些脂质体注射液采用不同的方法进行不溶性微粒检测，通过不同检测方法的结果对比，以找出脂质体类注射液不溶微粒检测的最佳方案。
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莫匹罗星软膏粒度分析
药品从研发、生产再到临床应用的各个环节中都需要进行不同的测试，粒度检测就是药品必不可少的理化性质检测之一。粒度检测作为一项重要的物理参数，在药品行业中对颗粒的大小和范围有严格的标准规定。颗粒的大小会对药品被人体吸收的程度以及药品的质量产生不同程度的影响，因此粒度的检测已经成为药物生产研究过程中一项重要的检测指标。
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显微镜法粒度分析仪在黄体酮凝胶中的应用
显微镜法作为0982检查的第一法，在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等其他剂型中得到了广泛应用，显微镜法粒度分析仪，作为0982粒度检查方法的第一法显微镜法的相关检测设备，得到了越来越多的关注。胤煌科技YinHuang Technology自主研发的显微镜法粒度分析仪YH-MIP-0982在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等得到了广泛的应用。
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谈谈药用胶塞的安全问题——不溶性微粒检查
药用胶塞是药品的一个组成部分，主要的作用是密封，将药品保存在一个相对较小的无菌的惰性环境，与外部普通环境隔离，使药品在有效期内保持药效。
胶塞作为无菌制剂的一部分，一般需要进行不溶性微粒的检查。如果胶塞的不溶性微粒数量不合格，则会影响药物的质量和稳定性，从而引起安全性的风险。 -
一文对比不同方法用于预灌封注射器的不溶性微粒检测
预灌封注射器，以下简称“预充针”是一种独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度和便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选；一方面，预充针避免了从西林瓶提取液体时形成气泡和污染的风险；另一方面，预充针可以保证和减少药品的损耗和药物残留，从整体提高了给药的安全性以及高效性。
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一次性胰岛素泵用皮下注射器的不溶性微粒检查
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。胰岛素泵因为其可以减少扎针、更准确的大剂量等优点，可以帮助糖友治疗糖尿病。其不间断使用的方式在糖友更方便使用的同时，其小注射器与输液管里面不溶性微粒的检查，将对使用安全性产生重要的影响。如果不溶性微粒不合格，或者不溶性微粒的来源不清楚，在注射的过程中将产生安全性的隐患。
