微流成像粒度仪YH-FIPS检测治疗性蛋白注射液颗粒物-胤煌科技
其中,颗粒分析是这类药品开发的关键一环,这些颗粒的存在将直接影响药品质量与安全。蛋白颗粒的聚集会影响药物的稳定性,因此,颗粒研究在治疗性蛋白领域备受关注。
为此,胤煌科技(YinHuang Technology)紧盯行业新赛道,厚植药物颗粒检测沃土,推出微流成像粒度仪YH-FIPS,助力治疗性蛋白注射液的颗粒物检测,勇担科技强国与健康中国战略大任。
美国药典1787章节对治疗性蛋白注射液中的颗粒来源做出详细描述,主要来自于三个部分:
这类颗粒不是来自于工艺或者生产环节,常见的有外来的皮屑、纤维、昆虫部件等;
治疗性蛋白注射剂中的内在颗粒一般来源于药品的配方成分,或者生产工艺中未被完全剔除的部分,比如说硅油、活性药物成分的不稳定降解物等;
治疗性蛋白注射液中的固有颗粒是预期之中存在的,这些固有颗粒包括蛋白质聚集体、药物递送系统(脂质纳米粒等)及其中的活性成分形成的颗粒。
蛋白质的聚集物一般会直接定义为蛋白质颗粒,不同尺寸的颗粒对应着不同的术语:
治疗性蛋白注射液中的颗粒多种多样,其中粒度和形貌是反映药物理化性质的第一手信息,而市面上大多数的分析仪只能实现单一检测项的检测,或是对药物中部分颗粒物的形貌进行检测。
样品在流动过程中可以被相机实时拍摄,记录到样品中的所有颗粒,最终得到样品的粒径分布信息和图片信息。
√ 宽广的检测范围(0.2 μm-3 mm)、检测浓度可高达1*107个/mL;
√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多种算法,确保数据准确性;
√ 符合21 CFR part 11及GMP对数据完整性的要求。