注射剂及透皮膏药专用显微镜计数法颗粒分析仪介绍

本设备是一款专注于医药领域颗粒检测的高精度分析仪器，可广泛应用于药包材、医疗器械、各类制剂及原辅料的质量控制，全面满足企业合规检测与高效质控需求，凭借先进的技术配置与智能化功能，为医药行业质量管控提供可靠支撑，助力企业实现从被动检测到主动预防的质控升级。

仪器型号： YH-MIP-0103

工作原理： 0903 显微镜计数法

检测范围： 1μm以上颗粒均可检测（@10X物镜）

一、核心技术参数

设备在核心性能上具备高精准、广覆盖的优势，关键技术参数如下：

• 检测范围：搭载10X物镜，可实现1μm以上颗粒的全面检测，覆盖医药检测中常见颗粒尺寸范围，确保检测无遗漏。

• 检测精度：精度≤3%，凭借稳定的性能的控制，保障检测数据的准确性与重复性，满足高要求的质量检测标准。

• 光源配置：采用透反射双光源与偏光设计，可适配不同类型样品的检测需求，清晰呈现颗粒形态与细节，为精准分析提供基础。

• 适用标准：全面满足中国药典、USP、EP、JP等各国药典及中国药包材标准要求，适配多场景检测需求，确保检测结果合规有效。

二、适用场景与核心检测功能

设备功能全面，可灵活应对多种样品类型的检测需求，核心检测功能涵盖两大板块：

（一）适用样品范围

可广泛应用于药包材、医疗器械、滴眼液、注射剂、脂质体、乳剂等样品的不溶性微粒检查，同时支持膏剂、软膏、凝胶等半固体制剂及原辅料的粒度分布检查，适配医药行业多品类检测需求。

（二）核心检测功能

• 不溶性微粒检查：设备可自动完成颗粒计数、粒度分布、颗粒大小、长径比分布等核心检测任务，同时支持颗粒图调取、颗粒图分析、颗粒识别分类，无需人工干预，大幅提升检测效率与准确性，减少人为误差。

• 粒度分布测试：搭载智能测试软件，可自动拍照、自动颗粒计数，支持对扫描完成的图像进行计数，也可采集多张照片叠加分析，精准输出平均粒径、D3、D10、D50、D90、D100等关键参数，且支持不同D数值的自定义设置，满足个性化检测需求。

• 微粒超景深测试：配备微粒超景深测试功能，可清晰呈现微小颗粒的三维形态与细节，进一步提升颗粒分析的精准度，助力企业精准识别颗粒属性。

三、智能化软件配置

设备搭载多套智能软件系统，兼顾检测精准性、合规性与便捷性，为企业质量控制提供有力支撑：

• 粒度测试软件算法：集成全阈值模式、RGB算法、AI形态学算法、边缘检测、粘连分割等多种颗粒分析算法，同时具备图像增强功能，可有效解决颗粒粘连、识别模糊等问题，确保测试数据的准确性，可提供相关软件算法界面截图供核查。

• 合规性操作软件：配备合规性操作软件，且持有第三方合规性证明证书，完全符合医药行业质控合规要求，确保检测流程、数据记录可追溯，从容应对各类合规审核，契合GMP等受监管实验室的管理需求。

• AI智能分类软件：搭载颗粒智能分类软件，可协助企业实现精准质量控制，提前知晓颗粒属性，快速定位污染来源；支持根据企业需求重新制定训练计划，后续可免费升级，持续适配企业不断升级的质控需求。

• 自动出具分析检测报告：

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四、商务服务保障

为确保设备稳定运行，我们提供完善的商务与售后服务支持，解除企业使用顾虑：

• 质保期：设备质保期为1年，质保期内提供免费维修与技术支持，保障设备正常运行。

• 到货时间：订单确认后30天内完成到货，确保企业快速投入使用，不耽误质控工作进度。

• 维修响应：提供24小时快速维修响应服务，及时解决设备运行过程中出现的各类问题，最大限度降低对企业检测工作的影响。

本设备凭借精准的检测性能、全面的功能配置、严格的合规保障及完善的售后服务，成为医药企业、检测机构质量控制的优选设备，助力行业实现更高标准的质量管控。