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首页标题    生物医药    0903 不溶性微粒检查法    0903显微计数法-显微计数法不溶性微粒分析仪(YH-MIP-0103)

0903显微计数法-显微计数法不溶性微粒分析仪(YH-MIP-0103)

0903显微计数法(YH-MIP-0103)不溶性微粒分析仪是由胤煌科技自主研发、生产,具有自主产权的国产不溶性微粒分析仪。该仪器可以直接按照药典2020年版要求出具报告;全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图像分析;可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源(外源性还是内生性),通过颗粒形貌判断物质属性(是金属还是纤维或是其他);按照颗粒性质及大小进行归类分析统计。符合各国药典对注射剂不溶性微粒的检测要求。
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  • 0903显微计数法不溶性微粒分析仪

     

    仪器型号: YH-MIP-0103

    工作原理: 0903 显微计数法

    检测范围: 1μm-500μm

    显微计数法不溶性微粒分析仪.png

     

    什么时候选择显微计数法检测不溶性微粒:

     第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计

    数法的测定结果作为判定依据 ;

    第二:光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。以上试剂在检测不溶性微粒时要采用第二法 (显微计数法)来进行检测判定。

    不溶性微粒药典规定.png

     

    设备构成

    √膜处理装置;

    √显微镜主机;

    √全自动电动样品台;

    √图像处理及操作软件。

     

    技术优势

    √全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;

    √颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;

    √符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;

    √符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。

     

    显微计数法不溶性微粒仪.png

    技术参数

    技术参数.png

    符合各国药典不溶性微粒检测规定,自动出检测报告(中英双译)

    显微计数法不溶性微粒参数.png

    广泛应用于:乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼液,疫苗,蛋白质注射液,有色注射液,医疗器械等方面: