《中国药典》2020年版四部通则修订:制剂通则、注射剂、颗粒剂、鼻用制剂、丸剂、贴剂、贴膏剂

今日,国家药典委员会发布了《中国药典》2020年版四部通则部分增修订内容的公示,如下:

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新修改的内容以浅橘色底纹标记其中,删除部分划删除线,新增部分用蓝色标出现公开征求意见,公示期一个月。

0100制剂通则

剂量单位均匀度:给药过程的一致性要求在整个生产批次或多个批次的药物产品中精确地控制每个剂量单位的药物含量的变化。剂量均匀性通常由两个指标来证明:含量均匀度(通则 0941)或重量(装量)差异。含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每个剂量单位的含量符合标示量的程度。剂型的成功开发和生产,需要通过仔细评估药物颗粒或液滴 大小、掺入技术和赋形剂特性等因素,以达到有效控制剂量单位均匀度。 

 

0102 注射剂

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

三、配制注射剂时,可根据需要加入适宜的附加剂,如渗透压调节剂、pH 值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂 应不影响药物疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激 性。附加剂的选择应考虑到对药物疗效和安全性的影响,避免对检验产生干扰。使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和 焦亚硫酸钠等,一般浓度为 0.1%~0.2%。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌 剂,抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长,除另有规定外,在制剂确定 处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则 1121)的规定。加有抑 菌剂的注射液,仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内 用的注射液均不得加抑菌剂。常用的抑菌剂为 0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔 丁醇、0.01%硫柳汞等。

七、溶液型注射液应澄清;除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径 应控制在 15μm 以下,含 15~20μm(间有个别 20~50μm)者,不应超过 10%, 若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射 ;乳状液型注射液,不得有相分离现象,不得用于椎管注射;静脉用乳 状液型注射液中 90%的乳滴粒径应在 1μm 以下,除另有规定外,不得有大于 5μ m 的乳滴。除另有规定外,输液应尽可能与血液等渗。

【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查,应符合规定。 

检查法

预装式注射器和弹筒式装置的供试品:除另有规定外,标示装量不大于 2ml 者,取供试品 5 支(瓶);2ml 以上至 50ml 者,取供试品 3 支(瓶)。供试品与所 配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体), 按单剂量供试品要求进行装量检查,应不低于标示装量。

 

0104 颗粒剂

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

二、除另有规定外,中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、 浓缩成规定的清膏,采用适宜的方法干燥并制成细粉,加适量辅料(不超过干 膏量的 2 倍)或饮片细粉,混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料(不超过 清膏量的 5 倍)或饮片细粉,混匀并制成颗粒。

十一、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每个袋(瓶)中活性成分的名称 及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有确切的分剂量方法外,在标签上要标明颗 粒中活性成分的名称和重量。

 

0106 鼻用制剂

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

九、鼻用制剂若为无菌制剂,应在标签或说明书中标明;鼻用制剂的标签或 说明书中应标明是否为无菌制剂;如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度。

 

0108 丸剂

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

四、丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。水蜜丸、水丸、浓 缩丸、糖丸可采用泛制法制备,蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸可采用塑制法制备,滴丸采用滴制法制备。

【溶散时限】除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂 直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网;在2.5~3.5mm之间的用孔径约1.0mm 的筛网;在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法(通则0921) 片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 小时内全部溶散;浓缩丸浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸和糊丸应在2小时内 全部溶散。滴丸剂不加挡板检査,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时 内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,以 不加挡板进行检查。上述检查,应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状 物未通过筛网,但已软化且无硬心者可按符合规定论。 蜡丸照崩解时限检查法(通则0921)片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符 合规定。除另有规定外,大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂 不检查溶散时限。

 

0121 贴剂

【重量差异】 除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴剂外,中 药贴剂按如下重量差异检查法测定,应符合规定。(进行含量均匀度检查的品种, 可不进行重量差异)。

 

0122 贴膏剂

【含量均匀度】 凝胶贴膏,除另有规定或或来源于动、植物多组分且难以 建立测定方法的,除另有规定外,凝胶贴膏(除来源于动、植物多组分且难以建 立测定方法的贴膏剂外)照含量均匀度检查法(通则0941)测定,应符合规定。

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