澄清度检测与澄明度检测的区别

澄明度检测和澄清度检测的区别

澄明度检测的目的是检测人眼可见到的细小异物(直径50um以上)小白点、小玻璃渣或短小纤维物体。应用的是“可见异物检查法”。

澄清度检测的目的是把样品和标准浊度液同置于1000lux伞棚灯下观察浑浊状态。应用的是“浊度检测法”。

从目视成像的方法来说,澄明度看的是样品中目视范围内的最小异物;澄清度看的是样品总体体积的平均浑浊状态。

澄清度检测方法:

澄清与澄明的区别关键就在于其检验方法与标准不同。澄清是以溶液浊度的检查法,澄明是以可见异物检查法。如何判断一个试液或标准溶液是澄清还是澄明主要依据2015年版中国药典附录中澄清度检查法和制剂通则中可见异物检查法进行。

影响澄清度检查的因素:

澄清度及浊度检查的方法,影响浊度的主要因数是颗粒度,颗粒的大小(微米级和纳米级)直接影响溶解的时间,样品特别是蛋白、抗体的澄清度检查,所以说澄清度是样品的颗粒大小的表现形式,对溶出度有着重要影响。人的眼睛分辨率大概是5.76亿像素,是非常好的镜头,澄清度检查时高澄清部分2、1、0.5不太好分辨,主要原因是背景和外部环境对人眼睛的干扰,伞棚灯就是把背景和光线处理好,排除环境干扰,可以提高目视的精度标准。

药典附录有详细的检查法 :

澄清度检查法(2005年版二部)附录Ⅸ B 澄清度检查法

本法系在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备后5分钟后,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。

除另有规定外,供试品溶解后应立即检视。品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过0.5号浊度标准液。浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时;取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存,可在两个月内使用,用前摇匀。浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量,置1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在550nm的波长处测定,其吸光度应在0.12~0.15范围内。

本液应在48小时内使用,用前摇匀。浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。本液应临用时制备,使用前充分摇匀。

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